1月13日，中華中醫藥學(xué)會(huì )發(fā)布“2021年度中醫藥十大學(xué)術(shù)進(jìn)展”，中藥控股參與的“化濕敗毒顆粒等中藥新藥創(chuàng )制取得新進(jìn)展”、“中藥配方顆粒國家標準體系初步建立”兩項重點(diǎn)工作位列其中。

化濕敗毒顆粒等中藥新藥創(chuàng )制取得新進(jìn)展

2021年3月2日，國家藥監局發(fā)布公告，批準清肺排毒顆粒、化濕敗毒顆粒和宣肺敗毒顆粒上市，標志著(zhù)“三藥三方”中“三方”成功實(shí)現重大科研成果轉化?；瘽駭《绢w粒等三方的成功上市，是中醫藥傳承精華、守正創(chuàng )新的生動(dòng)實(shí)踐，充分驗證了對中醫藥數千年的臨床實(shí)踐經(jīng)驗特別是對古代經(jīng)典名方發(fā)掘的重要性，更為將來(lái)中藥產(chǎn)品創(chuàng )新上市打開(kāi)了一條新的通道。

化濕敗毒顆粒由國藥集團中藥控股旗下一方制藥負責申報，是我國第一批具有完全自主知識產(chǎn)權的、治療新冠肺炎的古代經(jīng)典名方組合的中藥復方制劑之一。為此，一方制藥集中優(yōu)勢力量，投入了巨大的人力物力成本。在時(shí)間短、任務(wù)急的情況下，以及新注冊法規的要求下，為了確保產(chǎn)品順利獲批，一方制藥科研團隊夜以繼日開(kāi)展工作，完成了化濕敗毒顆粒處方原料研究、制劑工藝、質(zhì)量標準、中試生產(chǎn)等各個(gè)環(huán)節的重點(diǎn)研究，開(kāi)展了生產(chǎn)樣品與臨床樣品的一致性評價(jià)，在最短時(shí)間內完成注冊申報及現場(chǎng)核查等相關(guān)工作。在評審前專(zhuān)家溝通，不斷提供補充完善研究，甚至在大年初一也仍然在與國家藥審中心進(jìn)行資料對接，確?？挂咚幬镒罱K轉化為新藥產(chǎn)品。

中藥控股以“踐行國家中醫藥發(fā)展戰略，引領(lǐng)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展”為使命，始終把滿(mǎn)足人民群眾健康需求作為工作的出發(fā)點(diǎn)與落腳點(diǎn)，積極推動(dòng)中藥產(chǎn)品的有效性和可及性，2021年12月3日，化濕敗毒顆粒納入2021年國家醫保藥品目錄。同時(shí)，化濕敗毒顆粒已獲得了阿聯(lián)酋、柬埔寨等國家藥品注冊批準文件，標志著(zhù)化濕敗毒顆粒正式以藥品身份進(jìn)入當國市場(chǎng)，亦被國家作為抗疫藥品捐贈至柬埔寨、中東歐等多個(gè)國家，標志著(zhù)中國的“中醫藥力量”在全球抗疫中得到認可，并發(fā)揮著(zhù)越來(lái)越重要的作用，有力推進(jìn)中醫藥高質(zhì)量融入共建“一帶一路”發(fā)展規劃，推動(dòng)中醫藥走向世界，為全球健康貢獻重要力量。

中藥配方顆粒國家標準體系初步建立

中藥配方顆粒是一種全新的用藥方式，對于這種方式，不少患者仍會(huì )存疑：原料是否純正？是否摻假？功效與傳統飲片煎煮是否一致？這些問(wèn)題必須有個(gè)讓人安心的答案。2021年2月，國家藥監局等四部門(mén)聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于結束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》，同時(shí)也發(fā)布了《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標準研究技術(shù)要求》，首次建立了以標準湯劑為參照的中藥配方顆粒質(zhì)量控制體系及其工藝優(yōu)化策略，為建立符合中藥特點(diǎn)的全過(guò)程質(zhì)量控制提供了科學(xué)依據。

早在2016年，中藥控股所屬一方制藥和天江藥業(yè)就啟動(dòng)了中藥配方顆粒國家標準研究計劃，從采集、生產(chǎn)，到質(zhì)量、技術(shù)、研發(fā)，多個(gè)部門(mén)組成國家標準研究團隊，投入了數億資金。一方制藥依托自有的國家級企業(yè)技術(shù)中心、CNAS認證實(shí)驗室，建立了從藥材到飲片、到中間體、到成品的指標成分含量和特征指紋圖譜量效傳遞規律，借助全球領(lǐng)先的高精密儀器，實(shí)現了原藥材的真偽、優(yōu)劣評價(jià)，使中藥配方顆粒更加安全有效。天江藥業(yè)率先在中藥領(lǐng)域建立了“跨區域、全產(chǎn)業(yè)鏈、數字化”中藥質(zhì)量管控模式，持續帶動(dòng)上游藥材、飲片產(chǎn)業(yè)規范化健康發(fā)展，通過(guò)先進(jìn)制藥技術(shù)、精準的質(zhì)量控制，不斷提升產(chǎn)品質(zhì)量，持續創(chuàng )新臨床服務(wù)模式，為臨床提供更加安全有效穩定可控的中藥配方顆粒產(chǎn)品以及臨床整體解決方案。

目前，在國家藥監局頒布了196個(gè)臨床常用中藥配方顆粒國家標準，該標準體系建設解決了中藥配方顆粒二十多年沒(méi)有國家標準的問(wèn)題，確保了臨床用藥安全有效。在這196個(gè)國家標準中，其中102個(gè)為中藥控股完成，居15家標準提供單位之首。